医疗器械注册流程是什么？
首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后按照下列的材料准备。
申报材料 ：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走
向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、
中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）
生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2、其次你的产品需要有一类医疗器械注册证： ***类医疗器械注册申请材料 （一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）
适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
注册医疗器械公司的流程有哪些
首先去工商局核名，然后在去工商局提交资料，营业执照出来后刻公章，税务登记一下，从事医疗器械的还要办相关的资质，销售一类医疗器械有营业执照即可经营，销售二类医疗器械需要到当地药监局办理二类备案，销售三类医疗器械需要到当地药监局办理医疗器械经营许可证，先看场地再出证。河南省郑州市专业办理医疗器械公司，医疗器械资质办理，我是专业滴！
医疗器械产品注册流程
1、对医疗器械产品进行界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局岁医疗器械风险饿管理，将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。
2、对产品进行检测。对于一类的医疗器械产品可以出自测报告，自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
3、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。
4、申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械公司注册流程？
医疗器械公司注册流程：企业核名→提交材料→领取执照→刻章→办理医疗器械经营许可证或者医疗器械备案。还需要办理以下事项：银行开户→税务报到→申请税控和发票→社保开户。
医疗器械公司注册需要的资料：股东、法人和财务的身份证复印件。公司抬头。公司备用名称3-5个左右。注册资本。股东出资比例。经营范围。股东、法人和财务的手机号。
如果需要办理相关业务可以找上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司是一家从事企业服务类的公司，公司宗旨：以公司注册为起点，以公司上市为标准，协助企业成长的一站式企业服务平台。
医疗器械许可证怎么办理
办理医疗器械许可证流程：
1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；
2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；
3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；
4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；
5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
办理医疗器械许可证资料：
1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字；
2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件；
3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件；
4、需要准备组织机构和部门设置证明；
5、企业的经营范围和经营方式说明；
6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件；
7、需要场所设施和设备目录；
8、企业的管理制度和工作程序文件目录；
9、委托证明文件和其他资料。
以上就是医疗器械经营许可证办理程序，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于医疗器械经营许可证办理程序的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司或拨打13402119793。
医疗器械公司注册条件
医疗器械公司注册流程如下：
一、仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局；
二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；
三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；
四、到工商局注册。
扩展资料：
《受理通知书》所需材料：
1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。
2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。
3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程
工商注册所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；（2014年3月1日新公司法实施后，认缴制企业此文件不再需要）
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
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